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SERVICIOS DE SALUD DE ZACATECAS DIRECCIÓN DE REGULACIÓN Y FOMENTO SANITARIO
FARMACOVIGILANCIA
Los medicamentos, antes de su comercialización, son sometidos a diversos estudios experimentales que corresponden a las etapas preclínicas y clínicas del proceso de investigación y desarrollo que toda entidad innovadora lleva a cabo. En ese proceso unas decenas, a veces unos centenares y raramente unos miles de pacientes han estado expuestos al medicamento. Mediante esos estudios se determina la eficacia y la seguridad del producto, pero existe la posibilidad de que se manifiesten efectos indeseables del medicamento, que no pueden detectarse ni evaluarse totalmente hasta que es utilizado en grandes poblaciones.
La aparición de reacciones adversas, puede tener un gran impacto en la salud de los individuos que se encuentren bajo un tratamiento medicamentoso, provocando un incremento de la morbilidad y mortalidad, así como un aumento en el costo del tratamiento farmacoterapéutico, por tal motivo, se considera que la evaluación del fármaco, antes de ser comercializado, constituye la base de las investigaciones para la seguridad de los medicamentos. La información obtenida mediante estudios clínicos no es completa debido a que se utiliza un número relativamente pequeño de pacientes a los que se les administra el medicamento, los criterios de selección de los que participan como voluntarios, son estrictos y su duración es relativamente corta. Una vez que el fármaco está en el mercado y quizá durante los estudios a gran escala que se realizan posteriormente, es cuando se completa la información.
De esta forma es importante considerar, que es absolutamente imprescindible someter a los medicamentos a vigilancia durante su comercialización, mediante métodos de notificación de Farmacovigilancia, con el fin de delimitar, de forma más precisa, la seguridad de su utilización. Estos métodos son el de la notificación espontánea y el de estudios de Farmacovigilancia intensiva, siendo necesario que exista un organismo que regule, vigile y se encargue de velar por la seguridad de los medicamentos que se encuentran en el mercado. La Farmacovigilancia proporciona un instrumento necesario para el conocimiento sobre el uso de medicamentos, cuando éstos son utilizados en la población que los consume una vez que han sido comercializados y trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información de nuevas reacciones adversas, conocer su frecuencia y prevenir los daños en los pacientes. Las Reacciones Adversas a los Medicamentos son efectos nocivos, no deseados y que se presentan a las dosis usadas para profilaxis, el diagnóstico, la terapia o la modificación de una función fisiológica. Una Farmacovigilancia efectiva puede ser capaz de detectar oportunamente problemas potenciales de riesgo. La Secretaría de Salud de México, estableció un Programa Permanente de Farmacovigilancia para proporcionar un mecanismo activo que permita mantener la eficacia y seguridad de los medicamentos. El objetivo general del programa es colaborar en la racionalización de la terapéutica en México; entre sus objetivos específicos, se mencionan los siguientes:
Todos los individuos implicados en el uso de medicamentos deben participar. El paciente debe comunicar al médico o a cualquier otro profesional de la salud, las molestias que sienta con la administración del medicamento; el médico y demás profesionales de la salud deben comunicar los posibles efectos adversos observados a los centros de farmacovigilancia o a la industria farmacéutica; la industria farmacéutica debe hacer el seguimiento de la seguridad de los medicamentos que elabora y comunicarlo al Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Secretaría de Salud; que es el responsable de la evaluación permanente de la seguridad de los medicamentos.
Zacatecas a partir del 2006 oficializa las actividades del Centro Estatal de Farmacovigilancia obteniendo como resultado en este año el reporte de 47 sospechas de reacciones adversas a medicamentos y vacunas; así mismo, se realizaron acciones de fomento como pláticas, reuniones y asesorías. Además dentro de las acciones de vigilancia sanitaria, acude personal verificador a las clínicas y hospitales de los sectores públicos y privados para constatar el cumplimiento de la NOM-220-SSA1-2002.- Instalación y Operación de Farmacovigilancia.
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